물질 전달에 의한 오염 제어

게시일: 2022년 7월 4일 | Hannah Balfour(유럽 의약품 리뷰) | 댓글 2개

여기 EPR은 오염 제거 챔버 및 통과 해치를 포함하여 물품을 무균 구역으로 옮기는 다양한 방법에 대한 Tim Sandle의 검토를 요약합니다.

잠재적인 미생물 오염물질이 클린룸 환경으로 옮겨지지 않도록 하는 것이 위험 완화 전략의 핵심 측면입니다.

검토에서 제약 미생물학자이자 오염 제어 전문가인 Tim Sandle은 여러 가지 물질 이동 방법을 검토하고 효능에 따라 오염 제거 방법을 나열하고 그 약점에 대해 언급했습니다.

Sandle은 품목을 무균 구역으로 옮기는 다양한 방법으로 오염 제어 계층 구조가 있다고 말합니다.

고압멸균 및 발열원 제거 터널은 물품을 무균 처리 구역으로 옮기는 가장 효과적인 방법입니다. 이는 소독이 아닌 멸균 방법이기 때문입니다.

자동화된 주기 오염 제거 챔버는 다음으로 가장 낮은 오염 위험을 나타냅니다. 일반적으로 감마선 또는 산화에틸렌 가스로 멸균된 삼중 포장 품목은 포자 살균 소독제가 휴면 박테리아 포자를 죽이는 데 사용되는 오염 제거 챔버를 통과합니다.

오염 제거 챔버 다음에는 HEPA 필터링 공기 공급 장치가 있는 동적 통과 해치가 있습니다. 이는 살포제를 사용한 수동 소독 단계가 필요합니다.

가장 큰 오염 위험을 나타내는 것은 공기 공급이 없는 정적 통과 해치와 탈의실 등을 통해 물품을 운반하는 직원입니다.

이동 소독/오염 제거에 대한 최소 EU GMP Annex 1 요구 사항은 동적 통과 해치라고도 알려진 국지적 공기 공급 장치(정지 상태에서 A등급/ISO 클래스 5)가 있는 이동 해치입니다. Sandle은 개정된 EU GMP Annex 1이 물질 이전의 중요성을 강조하면서 "양단 오토클레이브 사용이 불가능한 강력한 소독 관행에 중점을 두었습니다"라고 지적했습니다.

Sandle에 따르면 C 등급(ISO 등급 8 작동)과 B 등급(ISO 등급 7 작동) 클린룸 사이에서 자재 이동이 가장 중요합니다. 이러한 적용을 위해 그는 오염 제거 챔버와 동적 및 정적 해치를 검토했습니다.

Sandle은 "모든 통과 활동에는 수동적인 입자 이동의 위험이 있지만 자동화된 오염 제거 챔버는 동적 및 정적 해치에 비해 본질적으로 미생물인 입자를 비활성화할 수 있는 가장 좋은 기회를 제공합니다."라고 썼습니다.

근본 원인 추적 및 추적: 미생물 오염 사례 연구…

그는 "자동 사이클 오염 제거 챔버의 목적은 챔버와 부하 모두의 오염을 제거하는 것입니다."라고 말합니다. 충분한 수준의 생물학적 살상을 달성하는 장치의 능력은 Geobacillus stearothermophilus와 같은 과산화수소 증기에 저항하는 유기체를 사용하여 평가됩니다.

오염 제거 챔버는 단방향 공기 흐름으로 EU GMP 등급 A/ISO 14644 클래스 5 청결도 수준을 보장하도록 설계되었습니다.

가장 일반적인 형태인 과산화수소 오염 제거에는 4단계가 있습니다.

Sandle은 과산화수소 증기의 효율성이 전체 농도와 챔버 내부의 과산화수소의 균일한 분포에 따라 달라진다고 썼습니다. 증기는 덮개로 보호되거나 다른 표면으로 보호된 미생물을 죽일 수 없습니다. 이는 적재 작업 시 고려해야 하며, 품목을 평평하게 눕히기보다는 챔버 내에 매달아 놓으면 증기가 더 효과적으로 분산되어 오염 제거 효과가 더 커집니다.

통과형 해치도 사용할 수 있지만 정적 해치와 동적 해치 모두 수동 소독 단계가 필요합니다. Sandle에 따르면 정적 해치는 동일한 등급의 클린룸 간 이동과 무균 구역 외부 이동에 가장 잘 사용되는 반면, 동적 해치는 무균 구역 및 서로 다른 클린룸 등급 간 이동에 사용할 수 있습니다.