NuVasive 전문 정형외과(NSO) PRECICE 티타늄 시스템: 영국 서스펜션 리프팅, DSI 2023/006

MHRA는 NSO에서 제공한 기술 및 생물학적 안전 정보에 대한 철저한 평가를 수행했으며 이제 PRECICE Titanium 장치 하위 세트(IMLL(Intra-Medullary Limb Lengthening), Short, Unyte 및 Freedom)를 성인에게 사용할 수 있다는 점에 만족합니다. 영국.

PRECICE 티타늄 시스템 – 골수내 사지 연장(IMLL), 단축, Unyte 및 자유.

영향을 받는 로트 번호/일련 번호: 영향을 받는 장치에 대해서는 FSN을 참조하십시오.

NuVasive Specialized Orthopedics (NSO)에서 제조

MHRA는 NSO에서 제공한 기술 및 생물학적 안전 정보에 대한 철저한 평가를 수행했으며 이제 PRECICE Titanium 장치 하위 세트(IMLL(Intra-Medullary Limb Lengthening), Short, Unyte 및 Freedom)를 성인에게 사용할 수 있다는 점에 만족합니다. 영국.

NSO는 장치의 장기적인 생물학적 안전성을 효과적으로 모니터링하기 위해 일련의 조건을 충족하기로 합의했습니다.

PRECICE Biodur 시스템(Stryde 및 Plate)에 대한 CE 마크는 복원되지 않았으며 모든 PRECICE Biodur 시스템(Bone Transport, Stryde 및 Plate)은 영국 시장에서 계속 정지되었습니다.

모든 PRECICE 시스템 장치는 2021년 1월 20일자 이전 장치 리콜 알림에서 확인된 대로 다음 문제의 영향을 받았습니다. 참조: 2020/012/009/226/001

MHRA는 PRECICE 시스템에 대한 광범위한 검토를 실시한 결과 의도된 용도에 따른 PRECICE의 장기적인 안전성을 확인하기에는 정보가 충분하지 않다는 사실을 발견했습니다. NSO는 이제 아래와 같이 이 문제를 해결하기 위한 충분한 증거를 제공했습니다.

내부 부품에 대한 의도하지 않은 노출과 유해 화학물질의 침출에 대한 장기적인 안전성은 알려지지 않았습니다. 엔드캡 없이 최악의 시나리오에서 추출 가능 및 침출 가능 테스트가 수행되었습니다. 이 평가는 수용 가능하고 과학적으로 타당하다고 간주되며 더 이상 문제가 되지 않습니다.

금속 마모 잔해 노출에 대한 장기적인 안전성은 충분히 평가되지 않았습니다. NSO는 이후 이 위험을 더 잘 정의하기 위해 테스트를 실시했지만 안전성에 관한 증거에는 약간의 격차가 남아 있습니다. 따라서 MHRA는 이러한 장치를 이식한 환자의 금속 마모 잔해 노출 위험을 사전에 모니터링하기 위해 시판 후 임상 후속 연구를 수행하도록 NSO에 요청했습니다. MHRA는 지속적으로 장치의 안전성을 계속 검토하고 평가할 것입니다.

어린이와 청소년이 주요 환자 그룹임에도 불구하고 이러한 장치는 이러한 집단에 사용하기 위해 NSO에 의해 검증되지 않았습니다. PRECICE 장치는 제조업체의 사용 지침에 따라서만 이식해야 합니다. 성인이 아닌 집단에서 이 장치를 사용하는 것은 '허가 외' 사용으로 간주됩니다.

PRECICE 티타늄 시스템: IMLL(Intra-Medullary Limb Lengthening), Short, Unyte 및 Freedom을 이제 수술에 적절하게 선택할 수 있습니다.

MHRA의 경고 및 장치 안전 정보에 대한 이메일 업데이트를 받도록 등록할 수 있습니다.

이해관계자 참여

척추 전문가 자문 그룹(SEAG)

영국정형외과협회(BOA)

NHS 잉글랜드 환자 안전팀

위임된 행정부

NuVasive 전문 정형외과(NSO) PRECICE 티타늄 시스템: 영국 서스펜션 리프팅, DSI 2023/006